Direktur Utama PT Bio Farma (persero) Honesti Basyir mengungkapkan alasan mengapa kandidat vaksin COVID-19 Sinovac yang dipilih pertama kali untuk program vaksinasi massal..
Ia menjelaskan, kandidat vaksin itu memenuhi unsur keamanan, kecepatan, dan kemandirian. Selain itu, ujarnya, khasiat dan mutu vaksin tersebut sudah terjamin oleh lembaga yang berwenang dan dapat dibuktikan dari serangkaian pengujian praklinis, dan uji klinis tahap I sampai III.
“Dilihat dari timeline ataupun proses pengembangan, calon vaksin COVID-19 dari Sinovac termasuk satu dari sepuluh kandidat yang paling cepat yang sudah masuk ke uji klinis tahap III. Kemudian dari sisi platform atau metode pembuatan vaksin, ini menggunakan platform inactivated ataupun virus yang dimatikan, yang sudah terbukti pada jenis-jenis vaksin lainnya. Dan platform tersebut sudah dikuasai oleh Bio Farma,” ungkap Honesti dalam telekonferensi pers di Jakarta, Selasa (8/12).
Honesti juga mengatakan, kualitas produksi Sinovac sudah diakui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Terkait pendistribusian vaksin, Honesti mengklaim bahwa Bio Farma sudah mempunyai pengalaman yang baik. Karena itu, ia meyakini a pendistribusian vaksin ke berbagai daerah kelak akan bisa berjalan dengan baik.
Bio Farma Akan Menguji 568 Dosis Vaksin Sinovac dengan BPOM
Honesti mengatakan bahwa pihaknya telah menerima sebanyak 1.200.568 dosis calon vaksin COVID-19 Sinovac yang saat ini disimpan di kantor Bio Farma, di Kota Bandung, Jawa Barat. Dari jumlah tersebut, pihaknya akan melakukan uji mutu terhadap 568 dosis vaksin ini bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sebelum akhirnya mengeluarkan izin otorisasi penggunaan darurat untuk program vaksinasi massal.
Setelah kedatangan kandidat vaksin perdana ini, jelasnya pada Desember nanti juga akan datang sebanyak 15 juta dosis lagi vaksin dalam bentuk bahan baku. Kemudian 1,8 juta dosis vaksin akan datang lagi pada akhir Desember atau awal Januari 2021.
“Masih di sekitar Januari 2021, akan tiba juga kembali dalam bentuk bahan baku sebanyak 30 juta dosis. Keseluruhan vaksin yang akan tiba, semuanya adalah jenis vaksin yang sama dengan yang tengah dilakukan uji klinik fase III, baik di Indonesia maupun di Brazil dan di beberapa negara lainnya,” jelasnya.
Kapan BPOM akan Keluarkan Emergency Use of Authorization?
Dalam telekonferensi pers di Jakarta, Selasa (8/12) Juru bicara Satuan Tugas (Satgas) Penanganan COVID-19 Prof Wiku Adisasmito tidak bisa memastikan kapan tepatnya BPOM akan mengeluarkan emergency use of authorization (EUA) terhadap calon vaksin COVID-19 Sinovac yang tiba di tanah air hari Minggu lalu (6/12).
Menurutnya, pengujian ini penting agar vaksin yang diberikan kepada masyarakat nanti terbukti aman dan efektif.
“Badan POM akan segera melakukan pengujian vaksin COVID-19 yang pada Minggu malam 6 Desember 2020 masuk ke tanah air. Perlu diingat, pengujian yang dilakukan BPOM merupakan hal penting untuk mengeluarkan rekomendasi EUA. Setelah hasil ujinya selesai, BPOM berusaha memastikan agar uji yang dilaksanakan terhadap vaksin ini dapat sesuai dengan standar waktu yang direncanakan,” jelas Wiku.
Keamanan dan Efektivitas Calon Vaksin COVID-19 Sinovac
Berbagai pihak mempertanyakan mengapa pemerintah membeli vaksin buatan China tersebut. Pasalnya, hasil daripada uji klinis tahap III dari Sinovac belum juga dipublikasikan sampai saat ini, sehingga tingkat keamanan dan efektivitas daripada vaksin ini pun belum diketahui secara pasti.
Ahli epidemiologi Universitas Griffith Australia Dicky Budiman mengatakan tindakan pemerintah ini dinilainya kurang tepat. Pasalnya, meskipun program vaksinasi akan bergantung kepada keluarnya EUA, tetap harus ada data awal ilmiah yang membuktikan setidaknya vaksin tersebut aman seperti halnya kandidat vaksin Moderna dan Pfizer yang diklaim memiliki keefektifan 90 persen.
“Penggunaan skema secara emergency kalau terbukti memang (efektif) lebih dari 80 persen atau 70-60 persen masih memadai. Tapi ini kan belum ada,” ujarnya kepada VOA.
Menurutnya, langkah pemerintah dengan membeli vaksin Sinovac ini terlalu terburu-buru. Ia khawatir BPOM menjadi terpengaruh dan terburu-buru mengotorisasi penggunaan darurat.
“Ingat keterburu-buruan ini beresiko buruk kalau terjadi efek samping. Yang rusak bukan hanya program vaksinasi COVID saja tapi yang lain. Ini akan mengurangi kepercayaan (publik),” jelas Dicky.
Diakuinya, berdasarkan data dari hasil uji klinis fase I dan II, vaksin Sinovac memang menjanjikan, namun antibodi yang dihasilkan oleh vaksin itu lebih rendah dibanding vaksin-vaksin lain. Akibatnya, kata Dicky, bisa saja orang yang disuntik vaksin Sinovac ini tetap bisa terinfeksi virus corona.
“Jadi artinya strategi yang mau dicapai herd immunity tidak tercapai. Itu sebabnya, vaksin ini tidak sesederhana seperti vaksinasi pada penyakit yang sudah umum. Misalnya campak dan segala macam karena ini adalah penyakit baru sehingga kalau kita salah meng-create program vaksinasi ini alih-alih mau menghilangkan pandemi, yang terjadi endemic. Alih-alih kita mau menghilang pandemi selamanya ternyata malah menjadi ada selamanya,” paparnya.
China Tidak Punya Catatan Bagus Dalam Pembuatan Vaksin
Ditambahkannya, sejauh ini China belum mempunyai rekam jejak yang cukup bagus dalam hal riset dan pembuatan vaksin untuk standar dunia. Maka dari itu, sejauh ini belum ada negara maju di dunia yang mau menerima vaksin buatan negeri tirai bambu ini.
“Dan menurut saya sulit untuk China menembus standar negara maju, karena tidak punya track record yang bagus dalam riset vaksin untuk dunia. Di internal, domestik itu banyak skandal, dan itu yang membuat China itu tidak memenuhi standar prakualifikasi WHO dalam hal vaksin. Malah kalau bicara Bio Farma, jauh lebih unggul,” jelasnya.
Dicky melihat baru Indonesia saja yang sudah menerima vaksin Sinovac ini. Sementara negara lainnya seperti Filipina, Turki dan Brazil masih dalam tahap negosiasi. [gi/ab]
