Tautan-tautan Akses

FDA Keluarkan Pedoman Baru soal Persetujuan Vaksin Covid-19


Kantor pusat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) di Silver Spring, Maryland. (Foto: dok).

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan seperangkat pedoman baru yang ketat untuk otorisasi darurat vaksin Covid-19 meskipun mendapat tentangan keras dari pemerintahan presiden Donald Trump.

Pedoman yang dirilis Selasa (6/10) oleh FDA itu mengharuskan perusahaan-perusahaan farmasi untuk mengamati para partisipan dalam uji klinis tahap air selama sedikitnya dua bulan setelah mereka menerima dosis kedua sekaligus terakhir vaksin eksperimental itu. Peraturan baru ini mencakup sebuah dokumen yang disiapkan untuk pertemuan akhir bulan ini dengan dewan penasihat vaksin FDA yang akan membahas berbagai persyaratan untuk otorisasi penggunaan darurat ataupun pemberian lisensi penuh vaksin yang potensial.

Penerbitan peraturan itu muncul sehari setelah beberapa media berita AS melaporkan bahwa Gedung Putih telah menolak proposal tersebut. Pedoman yang ketat itu membuat vaksin Covid-19 tidak akan siap sebelum pemilihan presiden 3 November mendatang, melemahkan prediksi yang dikemukakan Presiden Trump.

FDA dan beberapa badan riset ilmiah dan regulasi federal telah mengalami penurunan kredibilitas karena upaya terus menerus oleh pemerintah untuk merevisi laporan dan pedoman mereka, guna mempertahankan pandangan Trump yang lebih optimistis mengenai pandemi.

“Bersikap terbuka dan jelas mengenai keadaan di mana penerbitan otoritasi penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 akan tepat dan sangat penting dalam membangun kepercayaan publik serta memastikan penggunaan vaksin Covid-19 begitu tersedia,” kata Dr. Peter Marks, direktur divisi FDA yang bertanggung jawab dalam menyetujui vaksin, dalam suatu pernyataan.

Presiden Trump, yang sedang dalam pemulihan dari Covid-19 yang membuatnya dirawat tiga hari di rumah sakit militer Walter Reed hingga Senin lalu, mengecam pedoman baru itu Selasa malam melalui Twitter.

“Peraturan baru FDA membuat semakin sulit bagi mereka untuk mempercepat persetujuan vaksin sebelum Hari Pemilihan. Satu lagi upaya melakukan pukulan politik!” tulis Trump, seraya menandai Komisaris FDA Stephen Hahn.

AS memimpin di dunia dengan 7,5 juta kasus Covid-19, termasuk hampir 211 ribu kematian. Beberapa negara bagian mengalami kenaikan tajam kasus baru virus corona setelah beberapa pekan mengalami penurunan. [uh/ab]

XS
SM
MD
LG