Tautan-tautan Akses

AS Pilih Perusahaan Sebagai Panduan untuk Aturan Terkait Monitor Kesehatan Pribadi Tingkat Lanjut


ARSIP - Enam prianti pelacak kebugaran yang mengukur langkah kaki dan fitur kebugaran lainnya tampak dalam gambar yang diambil tanggal 20 Juli 2016 di New York (foto: AP Photo/Bebeto Matthews)

Perangkat digital dirancang untuk memantau kesehatan pemakainya lebih detail dibanding dengan model yang ada di pasaran, akan memerlukan regulasi persetujuan. Apple, Fitbit serta tujuh perusahaan lainnya akan mengikuti program untuk mempercepat proses persetujuan, kata regulator kesehatan AS, Selasa (26/09).

Perusahaan akan mengambil bagian dalam program yang dapat mempercepat produk itu untuk dapat menembus pasar perangkat kesehatan digital mereka dengan hanya memerlukan sedikit informasi untuk dikirim ke regulator sebelumnya, ujar pihak Administrasi Makanan dan Obat AS.

Perangkat saat ini, seperti Apple Watch atau Fitbit Blaze, mengukur hal-hal seperti gerak dan detak jantung. Tetapi untuk melakukan pengukuran lebih lanjut seperti oksigen darah atau glukosa, perangkat tersebut di masa depan harus mendapatkan pengkajian lengkap untuk dapat memenuhi aturan yang berlaku. Kajian itu bisa memakan waktu berbulan-bulan atau bertahun-tahun, yang jauh lebih lambat daripada laju pembaruan perangkat lunak dari sebagian besar perusahaan teknologi.

Karena adanya potensi kajian yang berkepanjangan, perusahaan teknologi konsumen enggan mengarungi langsung ke wilayah yang diatur oleh FDA. Apple, misalnya, cenderung untuk bermitra dengan peneliti dan perusahaan kesehatan yang ada seperti DexCom Inc, perusahaan perangkat medis konvensional, untuk penggunaan produk mereka yang melibatkan pengawasan peraturan.

Namun di bawah Presiden Donald Trump, FDA telah bergerak untuk melonggarkan beberapa persyaratannya. FDA pada bulan Juli menciptakan sebuah program percontohan yang akan melakukan pra-sertifikasi perusahaan tertentu sehingga mereka hanya perlu mengirimkan sedikit informasi sebelum memasarkan suatu produk.

Peserta awal dalam program percontohan mencakup Samsung Electronics, Verily sebagai unit bioteknologi dari grup Alphabet, Johnson & Johnson dan perusahaan bioteknologi Swiss Roche AG, dan lain-lainnya. FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka juga mempertimbangkan apakah perusahaan dalam program percontohan "mungkin dalam beberapa kasus tidak diwajibkan untuk mengirimkan produk untuk keperluan pengkajian terlebih dahulu."

"Metode kami untuk mengatur produk kesehatan digital harus mengenali karakteristik unik dan iteratif dari produk ini," kata Komisaris FDA Scott Gottlieb dalam pernyataan tersebut.

Salah satu perbedaan utama dalam program percontohan dari peraturan yang ada adalah bahwa lembaga tersebut akan mengevaluasi perusahaan untuk mengetahui seberapa baik sistem perancangan perangkat lunak mereka bekerja, ketimbang melihat setiap produk dan perangkat lunak yang menyertainya secara terpisah.

"Kami berharap ini akan memungkinkan kami untuk mempercepat fitur dan pengembangan perangkat lunak yang diatur FDA, membawa kemampuan baru yang secara positif dapat mempengaruhi hasil kesehatan ke pasar lebih cepat," kata CEO Fitbit James Park dalam sebuah pernyataan. [aa/ww]

Opini Anda

Tunjukkan komentar

XS
SM
MD
LG