Tautan-tautan Akses

AS

FDA Setujui 45 Obat Baru Tahun 2015, Terbanyak Sejak Tahun 1996


Kantor FDA di Silver Spring, Maryland. (Foto: ilustrasi)

Kantor FDA di Silver Spring, Maryland. (Foto: ilustrasi)

Badan Pangan dan Obat-Obatan Amerika FDA menyetujui 45 obat baru tahun 2015 lalu, yang terbanyak sejak tahun 1996 dan empat kali lebih banyak dibanding tahun 2014.

Menurut Associated Press, kenaikan ini umumnya terjadi pada obat untuk penyakit langka dan yang sulit disembuhkan. Persetujuan obat baru ini kerap ditingkatkan efisiensinya.

Besarnya jumlah persetujuan obat ini juga menunjukkan jumlah inovasi yang berlangsung di industri obat Amerika. Sekaligus menjadi barometer efesiensi proses persetujuan obat.

Namun obat baru, terutama yang harganya sangat mahal, menambah perdebatan di Amerika tentang harga mahal yang ditetapkan industri farmasi. Misalnya obat “Orkambi", produksi Vertex Pharmaceutical’s dan biasa digunakan untuk menyembuhkan “cystic-fibrosis”, harganya 259 ribu dolar untuk pengobatan selama tahun. Demikian pula “Ibrance”, produksi Pfizer dan digunakan untuk menyembuhkan kanker payudara, harganya 118.200 dolar untuk pengobatan selama setahun.

Dalam proses mendapatkan persetujuan FDA itu, harga obat tidak menjadi pertimbangan.

Tingginya harga obat-obatan di Amerika tampaknya akan menjadi isu dalam pemilu presiden mendatang, di mana kandidat presiden dari Partai Demokrat Bernie Sanders dan Hillary Clinton berjanji akan menerapkan kebijakan untuk menurunkan harga obat.

Beberapa pakar menilai besarnya jumlah obat yang disetujui FDA itu mencerminkan meningkatnya kemampuan perusahaan-perusahaan obat untuk secara jeli melihat peluang pasar bagi obat-obatan yang akan sukses.

Analis Tim Anderson dari perusahaan riset dan broker the Bernstein mengatakan kepada Associated Press, antara tahun 2007 dan 2011 hanya satu dari 19 obat yang mencapai tahap komersial di pasar, dari sejak penelitian tahap awal dan perkembangan ujicoba. Saat ini rasio ini berada pada tingkatan satu dari 13 obat.

Selain potensi tekanan politis untuk menurunkan harga obat, perusahaan-perusahaan obat juga kemungkinan dirugikan akibat biaya pengembangan tinggi, tetapi hasil penjualannya biasa-biasa saja.

Obat-obatan baru juga harus bersaing dengan besarnya jumlah obat generik yang lebih murah.

Anderson mengatakan waktu yang dibutuhkan perusahaan farmasi untuk menghasilkan obat-obatan baru terus bertambah dalam beberapa dekade terakhir, menjadi rata-rata 14 tahun. Pada tahun 1990an rata-rata dibutuhkan waktu 11 tahun untuk mengembangkan sebuah obat baru.

Amerika bukan satu-satunya negara yang memiliki jumlah obat baru lebih banyak di pasar pada tahun 2015 lalu. Eropa juga menyetujui lebih banyak obat untuk digunakan pada tahun 2015, yaitu 93 obat-obatan baru, dibanding 82 obat-obatan baru pada tahun 2014. [em/jm]

XS
SM
MD
LG